文章来源：霍普金斯MedTech欧美资讯
作者：Herry
9月7号美国东部时间5点，FDA发布了开放猴痘（Monkeypox）检测核酸试剂的EUA申请的指南“Template for Developers of Molecular Diagnostic Tests for Monkeypox.docx”. 紧急开放猴痘检测核酸试剂的EUA申请。
FDA负责人罗伯特·卡利夫（Robert Califf）在发布新闻时说：“自从猴痘爆发以来，FDA就致力于利用所有的工具，包括检测试剂，来防止猴痘的传播。FDA将继续和其他联邦公共卫生部门比如CDC，各种实验室，检测试剂制造商，医疗人员，以及美国民众来推广猴痘的检测。”
在9月7日之前，美国只能通过FDA批准了唯一一个由CDC开发的非天花类正痘病毒（non-variola orthopoxvirus）核酸检测试剂用于检测猴痘病人，但是这个CDC的检测试剂不是一个针对猴痘病毒的检测试剂。
随着猴痘在美国继续爆发性传播，9月7日美国CDC统计的总感染人数已经超过2万1千人， 9月6日单日新感染人数达到677人。
FDA的负责人罗伯特·卡利夫认为在猴痘这个快速传播的阶段，只有一款而且不是针对猴痘单一病毒的检测试剂已经无法满足美国的检测需求。FDA于9月7日发布的这个猴痘检测策略文件就是帮助制造商通过EUA的紧急申请通道来增加美国的猴痘检测试剂，帮助控制猴痘在美国的传播。
FDA通过这个策略指导文件给了FDA对猴痘检测试剂的优先审批流程。同天公布的猴痘检测核酸试剂的EUA申请指南（Template）给了试剂制造商以及临床CRO公司，如何申请猴痘检测核酸试剂的要求，主要包含了：
1. 试剂使用说明（Intended Use）, 核心是取样方式，可以支持多种取样方式
2. 检测技术包含了：
a. RT-PCR
b. LAMP
c. TMA
d. Chemiluminescent
e. Sequencing
f. CRISPR
g. MALDI-TOF
3. 制造商的产能说明
4. 试剂的稳定性实验数据
5. 实验室的功能数据：LOD，Inclusivity, Cross-Reactivity, Interference, Substances Studies, Sample Stability
6. 临床实验，要求前瞻性的30个阳性和30个阴性。95% PPA和95% NPA，特定情况下，可以使用冰冻样本。
以上EUA申请指南，也给希望使用实验室LDT来做猴痘检测的实验室提供了指南，如果实验室在Validate猴痘检测试剂后的30天内通知FDA，则这实验室可以继续使用他们Validated 猴痘检测试剂，而不需要获得EUA的批准。
FDA 负责医疗设备板块的负责人Jeff Sharen在猴痘的EUA指南发布后说：“今天FDA的这个举动进一步说明了联邦政府对于猴痘传播的重视，通过给美国市场提供更多的猴痘检测试剂，美国民众才能更容易获得检测。有了足够的检测试剂，才能进行全国性的检测，控制猴痘的传播。”
