文章来源： 中商产业研究院
近日，包括英国、葡萄牙、美国等多个国家报告发现不寻常的猴痘病例。最新消息称，猴痘疫情持续发酵，12个非猴痘流行国家已报告92例猴痘确诊病例和28例疑似病例。猴痘病毒在全球多国蔓延后，不少上市公司开启了猴痘病毒检测试剂盒的储备工作。目前，圣湘生物、达安基因等多家上市公司宣布，已储备猴痘病毒核酸检测试剂盒。
一、定义及分类
核酸检测的物质是病毒的核酸。核酸检测是查找患者的呼吸道标本、血液或粪便中是否存在外来入侵的病毒的核酸，来确定是否被病毒感染。因此一旦检测为核酸“阳性”，即可证明患者体内有病毒存在。近年来随着核酸保存技术的发展，传统的低温运输保存逐渐被专业核酸保护剂取代，已可以实现常温下长时间的核酸保存，依托专业的核酸保存技术，居家采样的核酸检测服务也已逐步实现商业化。核酸保存产品通常根据生物样本的种类进行划分，最常见的核酸保存产品种类如下：
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二、产业链
核酸检测产业链上游主要为抗原、抗体、酶与辅酶、高分子塑胶耗材厂商及诊断仪器等；中游为样本采集与保存试剂厂商、核酸提取试剂厂商及试剂生产商；下游为医院终端、第三方检测机构、第三方实验室等。
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三、利好政策
核酸检测属于体外诊断行业，体外诊断领域作为医疗服务的重要组成部分，在医疗机构仪器配置以及终端患者的试剂使用这两大终端需求均有望大幅提升。此外，针对体外诊断领域的前沿科研，国家出台了一系列的鼓励政策，促进化学发光、基因检测等体外诊断领域关键技术的研究和转化，并推动实现癌症等重大疾病的早筛早诊，以降低重大疾病的整体诊疗费用。
近几年，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的国产替代。针对国产化率较低的高端体外诊断仪器，如中大型化学发光免疫诊断平台、基因测序平台、定量PCR诊断平台等，以及关键生物活性原料等领域，实施了有针对性的政策倾斜。一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。
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四、市场现状
1.市场规模
近年来，中国核酸检测市场规模一直保持增长，2019年中国核酸检测市场规模为106亿人民币，占全球市场规模的18%。过去3年中国核酸检测市场的增速在18%-19%，中国核酸检测市场增长速度领跑全球。预计2022年市场规模将进一步增长至146亿元。
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2.核酸样本保存试剂
近年来，随着中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破，中国核酸样本保存试剂市场规模稳步增长，且2020年爆发的新冠疫情加速了中国分子检测行业的市场需求，核酸样本保存试剂市场随之增长，从2016年至2020年，中国核酸样本保存试剂市场从6亿元增长至25亿元，期间复合年增长率为45.5%；未来五年，分子检测行业将继续保持较快发展速度，至2022年，中国核酸样本保存试剂市场规模将达到23亿元。
数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理
3.核酸提取纯化试剂盒
未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。
国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，预计2022年中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到15亿元。
数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理
4.企业分析
企查查数据显示，我国有核酸相关企业2148家，目前现存502家。2017年我国新增核酸相关企业38家，同比增长2.70%。2018年新增34家，同比减少10.53%。2019年我国新增核酸相关企业40家，同比增长17.65%。2020年新增37家，同比减少7.50%。2021年新增21家，同比减少43.24%。
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5.上市企业
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五、重点企业分析
1.迪安诊断
迪安诊断是一家以提供诊断服务为核心业务的医学诊断整体化解决方案提供商，主要业务涉及医学诊断服务、诊断技术研发、诊断产品生产及销售、CRO、司法鉴定、健康管理等领域。作为国内第三方医学诊断行业的领军企业之一，迪安诊断在全国布局了40家连锁化实验室，经销网络覆盖全国16个省市，拥有分子诊断、细胞病理、质谱诊断三大自产产品线。2021年，迪安诊断实现营业收入130.83亿元，较去年同期增长22.85%；实现归母净利润11.63亿元，较去年同期增长44.83%。
2.金域医学
广州金域医学检验集团股份有限公司是一家以第三方医学检验及病理诊断业务为核心的高科技服务企业，通过不断积累的“大平台、大网络、大服务、大样本和大数据”等核心资源优势，致力于为全国各级医疗机构提供领先的医学诊断信息整合服务。金域医学严格遵循国际标准，拥有先进的质量管理体系。截至2020年，共获得包括美国CAP、ISO15189在内的国内外认证认可证书40张，连续18年领先行业。2021年，金域医学实现营业收入119.4亿元，较上年同期增加44.88%；实现归属于上市公司股东的净利润22.2亿元，较上年同期增长47.03%。
3.华大基因
华大基因主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。公司总部位于中国深圳，在北京、天津、武汉、上海、广州、香港等国内主要城市设有分支机构和医学检验所，并在欧洲、美洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室，已形成“覆盖全国、辐射全球”的网络布局。目前，公司业务已经覆盖了全球100多个国家和地区，包括中国境内2000多家科研机构和2300多家医疗机构，其中三甲医院300多家；欧洲、美洲、亚太等地区合作的海外医疗和科研机构超过3000家。2022年第一季度，华大基因实现营业收入15.63亿元，较上年同期下降8.52%；实现归属于上市公司股东的净利润5.25亿元，较上年同期增长37.06%。
4.之江生物
上海之江生物科技股份有限公司成立于2005年,作为一家专业从事基因诊断试剂及仪器设备的研发、生产、销售的高新技术企业,是国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。公司研发的快速实时荧光PCR诊断检测试剂主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。目前公司已完成400余项的基因快速诊断产品的研发,研制的产品覆盖国内所有的法定传染病。2021年，之江生物实现营业收入20.19亿元，同比降低1.62%，归属于上市公司的股东净利润7.59亿元，同比降低18.61%。
5.达安基因
达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的生物医药高新技术企业。达安基因业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域，以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。2021年，达安基因实现营业收入76.64亿元，比上年同期增加43.49%；归属于母公司股东的净利润36.18亿元，比上年同期增加47.74%。
六、未来发展趋势
1.疫情提升基层医疗机构核酸检测能力，行业驶入发展快车道
长期以来，分子检测实验室资源数量过少、分布过于集中是限制分子检测行业发展及应用范围的一大障碍。2020年疫情爆发以来，国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下沉，后疫情时代的医疗卫生新基建下行业弊端将得到显着改善。分子检测实验室资源下沉最大的意义在于打开了数量庞大、深入基层的PCR检测网点，使其成为各类分子诊断试剂长期流量入口，进而为产业链带来了增量的基层市场，是带动整个行业景气度及高速发展的先决条件。
2.国内企业技术不断提升，核心原材料的国产化加速
目前我国自主产品已取得一系列重要突破，已具备了较好的创新产品研发基础，分子检测试剂生物活性原料已具有一定的研发能力，试剂创新与研制的链条已基本形成。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，未来类似康为世纪等国内分子检测企业依靠对国内政策导向和产业链的深刻的理解，以及本土化服务优势，有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐获得更多的市场机会和行业内话语权。
3.国内领军企业加快全球化布局，国际影响力日益提升
2020年爆发的新冠疫情全球大流行及2022年爆发的猴痘疫情为中国核酸检测企业的全球化布局发展提供了前所未有的发展机遇。在中国对疫情的有力控制下，海外市场对新冠病毒、猴痘病毒检测试剂盒、检测服务的需求旺盛，一大批分子检测企业抓住机遇拓展海外业务。同时获得国内认证和海外认证的新冠检测产品随着海外疫情的蔓延不断加大出口量，并在一些过往较难突破的高端海外市场取得了重大进展，中国企业通过收购兼并引入海外业务平台，对自身的产品线进行拓展。
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珠海宝锐生物科技有限公司成立于2012年，专注于核酸断试诊剂核心原料领域，是珠海市独角兽种子企业、广东省专精特新企业、国家高新技术企业。成功研制了多个系列的高品质分子诊断用酶和配套试剂，已得到众多国内知名企业和研究机构的认可，并广泛应用在诊断试剂的研发和生产中。同时，宝锐大力投入mRNA疫苗原料、NGS建库试剂、数字PCR扩增试剂、STR多重检测试剂等多项研究，相关新品陆续上市。
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