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分子POCT现状,市场定位

2022-04-20 10:09:04

文章来源:贾半仙聊诊断 

作者:半步


关于分子诊断如何将POCT这一概念补完,是很多同行在思考和践行的;而关于分子POCT的定位和定义,看似统一,但细看各家玩法却又莫衷一是。

 

那么分子POCT到底是什么,又有哪些玩法呢?本文将尝试从一个产品经理的角度去思考和剖析这一问题。


为求和谐,本文不对任何具体品牌或产品进行介绍。

 

概念剖析

 

分子POCT,笔者认为按使用场景大体可分为专业机构使用产品和非专业机构使用产品,两场景最大的区别在于产品使用和结果解读是否能够现场取得专业性指导。

 

关于该分类,笔者相信很多同行会嗤之以鼻,因为POCT概念下的产品本身就应该忽视该因素(图1是笔者之前整理的关于POCT的几个释义)。然而,笔者看过不少的分子POCT产品,也同各个角色的同行或用户沟通交流后,觉得此处有话可做细聊:

image.png

一、 分子POCT产品国内现状

 
分子诊断受重视程度应是现阶段分子POCT产品现状的最大影响因素。

在新冠冲击众人之前,分子诊断实属一个小而美的细分领域,因此也使得各类产品和技术的开发和深入优化基本在较为封闭的小圈子范围之内进行。

虽然最近这两年突然出现来的一大批的分子POCT产品,但细细一看,其实并没有发现有能冠之以“变革性”的产品出现。
 
简言之,完全符合笔者收集的POCT概念的产品还未出现。不过用发展的眼光看待,相信这样的产品也很快会出现。
 
二、 何为“现场”,“现场”为何?
 
POCT的使命,就是在一线解决问题;结合分子诊断最常见的“病原检测”这一用途,分子POCT的需求基本来自应急性辅助诊断和预防性排查。

其中应急性辅助诊断其目的还是为了快速提供后续治疗所需的证据,因此该类“现场”基本会有具备快速理解相关数据的专业背景人员的存在,因而也可以在配套产品开发时尽可能的考虑到输出更多和更优质的结果/数据。
 
而对于预防性排查,其目的通常是是指向性快速排除潜在风险因素,因此该类“现场”大概率会具有“大规模”、“散发式”,以及“突然性”等一个或多个特点,因而该类POCT产品在设计和开发上首要关注的可能就是产品的鲁棒性,其次才是性能等其他要素。
 
三、 何为“快速”,“快速”为何?
 
关于分子POCT的出报告时间(强调下,非检测时间),如果简单的向使用者提问,相信大部分时候得到的答案将是一句“越快越好”。
 
因此,从使用者的所在场景反推常常是最有效的确认方法。如专业机构在使用分子POCT产品时,该步骤一定是一系列诊疗流程中的一环,且大概率是原有流程中新增加或替换传统分子诊断流程的一环,因此剖析该流程中留给分子POCT的最长时间即可得到产品的出报告时间上限。
 
而对于非专业性使用场景,考虑到时常会有首次体验者的出现,因此拆包装和阅读说明书等环节的耗时也一定要被考虑进去,同步考虑使用者有可能处于日常生活和工作的间隙下进行操作,因此该场景下的“快速”需更多的关注“启动阶段”,同时尽可能弱化结果获得的时间限制。
 
四、何为“便捷”,如何“便捷”?


首先,我们看一下现行新冠检测的各方法学流程简图:

image.png


由上图可知,抗原检测相较核酸检测的显著优势之一就是流程简单,从而在巨大的检测量面前,为特定非高危群体的防控和排查任务提供快速且省力的支持,也为超负荷的核酸检测单位腾挪出时间。


那么按照该思路进行流程精简的分子POCT产品是否就可以完成对现有流程的合并精简呢?答案如下:

image.png

通过上面的指导文件要求和一些已公布的产品性能参数表可知,在符合国内现行防控措施的前提下,似乎只有Mesa biotech的产品有这种可行性;


然而若综合考虑成本因素(如下图核酸/抗原检测收费标准)等,Mesa biotech的成本(海外约20美金/测试,数据来源自网络)也使其失去了对国内现行“核酸+抗原”检测模式进行合并简化的可能。


五、再谈分子POCT的分类

image.png

若从需求出发对分子POCT产品进行细化和分类,可以发现目前已公布的分子POCT产品中大部分仍旧是基于医疗机构这一应用场景进行开发设计的。


而基于这一应用场景和使用群体的需求所开发的产品,其必然需要对标传统的分子诊断产品,即不论产品形态和操作形式如何变换,其产品参数的对标物必然是已有的分子诊断产品。


反之,国内一些公司在尝试的面向真正的“民用”和基层市场的分子POCT产品,由于其针对的目标群体即为传统分子诊断产品难以覆盖的群体,因此在参数设定时的对标物就不一定或不需要选择传统的分子诊断产品。


此外,这类产品在产品形态和操作形式上也会考虑到这一群体的特点,即充分考虑使用者和使用环境的非专业性。


回到分子POCT分类上,其实这次新冠的“分子为主抗原为辅”策略已经为各位同行提供了其中的一个方向,即精准和便捷。


分子诊断的创新和破局实属是“路阻且长,但行则将至,共勉之”。



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