文章来源:贾半仙聊诊断
作者:半步
关于分子诊断如何将POCT这一概念补完,是很多同行在思考和践行的;而关于分子POCT的定位和定义,看似统一,但细看各家玩法却又莫衷一是。
那么分子POCT到底是什么,又有哪些玩法呢?本文将尝试从一个产品经理的角度去思考和剖析这一问题。
为求和谐,本文不对任何具体品牌或产品进行介绍。
概念剖析
分子POCT,笔者认为按使用场景大体可分为专业机构使用产品和非专业机构使用产品,两场景最大的区别在于产品使用和结果解读是否能够现场取得专业性指导。
关于该分类,笔者相信很多同行会嗤之以鼻,因为POCT概念下的产品本身就应该忽视该因素(图1是笔者之前整理的关于POCT的几个释义)。然而,笔者看过不少的分子POCT产品,也同各个角色的同行或用户沟通交流后,觉得此处有话可做细聊:
首先,我们看一下现行新冠检测的各方法学流程简图:
由上图可知,抗原检测相较核酸检测的显著优势之一就是流程简单,从而在巨大的检测量面前,为特定非高危群体的防控和排查任务提供快速且省力的支持,也为超负荷的核酸检测单位腾挪出时间。
那么按照该思路进行流程精简的分子POCT产品是否就可以完成对现有流程的合并精简呢?答案如下:
通过上面的指导文件要求和一些已公布的产品性能参数表可知,在符合国内现行防控措施的前提下,似乎只有Mesa biotech的产品有这种可行性;
然而若综合考虑成本因素(如下图核酸/抗原检测收费标准)等,Mesa biotech的成本(海外约20美金/测试,数据来源自网络)也使其失去了对国内现行“核酸+抗原”检测模式进行合并简化的可能。
五、再谈分子POCT的分类
若从需求出发对分子POCT产品进行细化和分类,可以发现目前已公布的分子POCT产品中大部分仍旧是基于医疗机构这一应用场景进行开发设计的。
而基于这一应用场景和使用群体的需求所开发的产品,其必然需要对标传统的分子诊断产品,即不论产品形态和操作形式如何变换,其产品参数的对标物必然是已有的分子诊断产品。
反之,国内一些公司在尝试的面向真正的“民用”和基层市场的分子POCT产品,由于其针对的目标群体即为传统分子诊断产品难以覆盖的群体,因此在参数设定时的对标物就不一定或不需要选择传统的分子诊断产品。
此外,这类产品在产品形态和操作形式上也会考虑到这一群体的特点,即充分考虑使用者和使用环境的非专业性。
回到分子POCT分类上,其实这次新冠的“分子为主抗原为辅”策略已经为各位同行提供了其中的一个方向,即精准和便捷。
分子诊断的创新和破局实属是“路阻且长,但行则将至,共勉之”。
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珠海宝锐生物科技有限公司成立于2012年,专注于核酸断试诊剂核心原料领域,是珠海市独角兽种子企业、广东省专精特新企业、国家高新技术企业。成功研制了多个系列的高品质分子诊断用酶和配套试剂,已得到众多国内知名企业和研究机构的认可,并广泛应用在诊断试剂的研发和生产中。同时,宝锐大力投入mRNA疫苗原料、NGS建库试剂、数字PCR扩增试剂、STR多重检测试剂等多项研究,相关新品陆续上市。
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