文章来源: 火石创造 | 作者：赵成龙
体外诊断（IVD）作为医疗器械的第一大子领域，不论是从产品的方法学，还是应用场景，亦或是适应症角度来看都是纷繁复杂的。本文主要从现有产品的角度，通过宏观统计数据来反映IVD领域一部分的现状和趋势。体外诊断行业随着技术的迭代升级已经形成了诸多细分领域，仅从技术分支上来看，化学发光、荧光免疫等免疫检测技术和基因测序、基因芯片等分子诊断技术正处在高速成长期。从整体来看，发展最早、最成熟的生化诊断产品目前仍然拥有相当庞大的产品基数，但市场已是一片红海，门槛低、毛利率高，造成严重的同质化竞争格局，赛道已十分拥挤，市场增速不断下滑，已低于免疫诊断和分子诊断；而高速成长的免疫诊断已经后来居上成为IVD市场最大的细分领域。从市场规模来看，免疫诊断、生化诊断和分子诊断三大主流方向合计占比高达72%，其中免疫诊断占比高达38%，其次为生化诊断的19%和分子诊断的15%。
从产品来看，截至2022年2月28日，全国共有二类和三类体外诊断试剂有效注册证31177个，其中免疫诊断、生化诊断和分子诊断产品分别占比38%、47%和3%。
我国历年新注册IVD试剂的细分产品占比情况清楚地反映出免疫诊断领域对生化诊断领域的赶超。虽然从绝对数量上来看，每年新注册的生化诊断试剂数量仍然超过免疫诊断，但是占全部IVD试剂的占比却不断下滑，至2020年已经完全被免疫诊断试剂反超。另一方面，分子诊断领域虽然是最具发展潜力和增速最快的细分领域之一，但是其较高的技术壁垒，仍然使得国产化产品的研发和上市的步伐较为缓慢。
图3：2015-2021年中国二、三类IVD试剂细分产品占比国家创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序相关产品数据，从另一个侧面反映出以上三大领域产品研发和创新的变化趋势。截至目前共有79个体外诊断产品被纳入国家创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序，其中包括11个设备和68个试剂。在68个试剂中，分子诊断试剂多达51个，占全部IVD试剂的75%，免疫诊断试剂和生化诊断试剂分别只有12个、5个。免疫诊断领域，化学发光具有较高的技术门槛和研发难度，是免疫诊断升级迭代的方向，正逐步替代酶联免疫成为主流技术。2021年全国共有新注册化学发光诊断设备67个，创下历史新高，相比上年同期增长71.8%。截至2022年2月28日，全国已有化学发光设备有效注册证243个，包括全自动设备186个、半自动设备19个，合计占比超过80%。其中，磁微粒化学发光技术凭借磁微粒在外加磁场下可以全自动化清洗未结合的物质从而大幅提高检测效率的特点，而成为国内外化学发光产品的主要研发方向。在已获批的免疫诊断试剂中，磁微粒化学发光试剂共3451个，占所有化学发光试剂的66.0%，占所有免疫诊断试剂的29.4%。
生化诊断领域，仪器方面目前市场已普遍应用全自动生化分析仪，全国共有生化分析仪注册证289个（不含单项检测仪器），其中全自动生化分析仪注册证233个，占比超过80%。试剂方面，按照检测项目分类产品众多，其中肝功能检测、肾功能检测、脂代谢检测、糖代谢检测、特定蛋白、心脏标志物、肿瘤标志物、凝血、微量元素检测等主要项目相应的二、三类试剂合计占比高达87%。单项检测试剂注册证排名TOP5的分别为葡萄糖（Glu）、肌酐（CREA）、补体 C3/C4、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和胆固醇 （TC）。
分子诊断领域，目前全国共有17个国产基因测序设备注册证，试剂以基于PCR技术的产品为主，占全部分子诊断试剂的83%，其他方法学如恒温扩增法等产品仅占17%。
疫情爆发以来，新冠病毒检测试剂盒需求激增，截至目前全国已有累计67个新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂盒获批上市，其中33个基于分子诊断方法，主要为荧光PCR法，占比69.7%。体外诊断未来的技术发展，一方面因为新需求的层出不穷而在现有检验平台的基础上不断增加新的检验项目，另一方面则因为原有技术的升级或新技术的出现而带来新的检验技术平台。POCT迎来巨大发展机遇。随着疫情防控、突发急救、个人健康管理等诸多应用场景下需求的不断增长，“即时、即地、便捷”的诊断方法成为检验医学的重要发展趋势之一，推动了POCT的快速发展和广泛应用。尤其是2020年新冠疫情的爆发，国家科技部专门发布了针对新冠病毒现场快速检测产品的应急申报指南，极大提升了市场POCT行业的关注度，而分级诊疗政策的落地和国家五大中心的规划建设也为POCT的发展带来了巨大的发展机遇和发展空间。精准治疗催化伴随诊断大发展。在靶向药及免疫疗法加快审批的大背景下，伴随诊断（CDx）以其指导临床精准用药的优势而得到快速发展，尤其是肿瘤伴随诊断等领域，国内外已形成了高效有序的产业链条。
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