千亿新冠抗原自测市场，国产IVD原料供应链崛起

文章来源：阿基米德Biotech

作者：阿基米德君

作为医疗器械最大的细分赛道，这里甚嚣尘上。

IVD拥挤着生物医药领域最多的上市公司，仅A股就有39家，底层技术和业务线同质化最严重，同时，新冠疫情带来巨大的增量市场。

内卷也有结构性机会，先发者收获现金流。

国内防疫政策出现重大调整，3家上市公司诺唯赞、华大基因、万孚生物的新冠抗原自测产品首发上市。

意义何在？

针对奥密克戎传播特点，做到早发现，提高监测预警灵敏度，同时为防疫下一步做铺垫，具有常态逻辑。

考虑到庞大的人口基数，计算器按得冒烟，但市场空间还不确定。电商平台热度已起，美团买药新冠抗原检测试剂盒（居家自检15分钟出结果）显示售罄补货中，京东短暂上架万孚新冠抗原检测试剂盒（家庭自检初筛），10人份930元。

新冠抗原检测试剂盒壁垒不高，国内IVD厂商势必蜂拥而上，最后是集采的命。在这一切喧闹的上游，一个长期逻辑变得更有确定性，国产IVD原料供应链正在借势崛起。

据Frost&Sullivan，2019年我国IVD原料市场，进口产品市场份额为88%，属于卡脖子领域。新冠疫情期间IVD核心原料出现短缺、断供和涨价现象，暴露供应链安全问题。

上游自主可控的历史性机遇来临。

诺唯赞、菲鹏生物完成主要类别分子诊断酶的技术储备，其中Taq DNA聚合酶、逆转录酶、高保真DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、UDG酶、荧光素酶，在活性、扩增效率、稳定性增强的关键性能上媲美进口产品。

国产品牌在降低成本、快速响应上更具优势。

本次放开新冠抗原自测，给国产IVD原料带来的增量空间还不确定，但绝对是一次重要催化。

新冠抗原检测试剂盒自费比重较大，对价格更敏感，预计终端售价可望降到20元/人份，国产供应链低成本优势凸显。

我国IVD原料市场规模2019年达到82亿元，预计2024年将达到200亿元。IVD原料分类情况为，抗原抗体、酶和底物分别占比45%、30%，磁珠占比5%、微球占比4%、膜占比3%、引物和探针占比3%、其他占比10%。

国产IVD原料市场规模预计以23.3%的年复合增速持续成长。2021年上游厂商新冠防疫业务情况为，诺唯赞收入11.46亿元，占比61.5%，百普赛斯收入8700万元-9700万元，占比25%左右，义翘神州收入6.06亿元，占比63%。菲鹏生物2021年上半年新冠产品收入8.69 亿元，占比79%。

国产替代是主线逻辑，IVD原料供应链还呈现三个趋势。

行业高度分散，大量中小实验室以供应数款特色项目而存活，菲鹏生物是体量最大的国产品牌，2019年市场占有率仅为3.3%。大型原料供应商扩展品类，推出整体解决方案，将享受集中度提升的增量逻辑。

试剂厂商进入上游供应链。迈瑞医疗以5.45亿欧元收购的Hytest（海肽生物），为全球IVD行业四大核心原料供应商之一，客户覆盖国内外所有IVD头部厂家。东方生物除部分材料（NC膜）来自进口外，上游核心原料均为自主制备。前瞻性在加拿大和青岛布局，由子公司青岛汉德森开发的新冠抗体原料已实现自我供给和外部供应。在生物原料平台上已掌握基因工程重组技术、小分子抗原人工合成技术、单克隆抗体制备技术和抗原表达纯化技术。万孚生物成立生物材料事业部，独立对内对外供应自产抗体、抗原、微球、质控品四大种类原料。安图生物免疫诊断试剂抗原、抗体自给率达到75.8%以上。

上游供应商进行一体化布局。菲鹏生物仪器及试剂半成品收入占比16%，，量产2款全自动化学发光仪、储备70余项试剂项目，新冠病毒检测相关的试剂半成品（冻干酶系核心组分），无需冷链运输可以常温出口海外。诺唯赞上下游协同，实现POCT诊断试剂的关键原料的自产自供。自研POCT诊断试剂涵盖八大系列产品及配套质控品，2020年收入5.6亿元，同比增长1915%。自研量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪，适配自研POCT诊断试剂。

IVD原料市场空间远大，具备诞生大市值企业的土壤。

竞争格局为四大头部厂商争雄。菲鹏生物、诺唯赞、义翘神州、百普赛斯2021 年上半年营业收入分别为 11.03 亿元、8.26 亿元、6.35 亿元、1.75亿元，其中菲鹏生物体外诊断原料收入规模为9.28 亿元，已超竞争者同期营业收入，排名第一，在国产品牌中约占29.7%市场份额。

菲鹏生物是国内较少可同时在免疫、分子和生化诊断原料上实现规模化销售的企业，并面对广阔的海外市场，打入欧美发达国家的IVD供应链体系，向发展中国家输出技术平台+后续产品的模式，境外收入占比已提升至38%。2021年上半年，IVD试剂原料收入占比84.12%，包括核心反应体系原料，如抗原、抗体、诊断酶，以及非核心反应体系原料，如底物、标准品，共计1200 余小类，主营业务毛利率达到91.85%。累计客户超1000家，国内体外诊断上市公司基本均为公司客户。

高强度研发投入，每年新开发或迭代升级的原料项目均超 30 项，研发费用率一度超过35%。

诺唯赞是生命科学全产业链龙头，IVD原料仅为业务拼图的一块。现有200余种基因工程重组酶和1000余种高性能抗原和单克隆抗体，掌握关键原料的底层核心技术，不断拓展下游应用场景，生物医药业务收入可望连年实现翻番，为mRNA疫苗生产提供所需酶原料，今年迎来催化剂。2020年累计提供超3亿人份相关生物试剂，是国内新冠核酸检测试剂关键原料的主要供应商之一。新冠抗原检测试剂盒获批，叠加自产原料且产能充足优势，将充分享受先发红利。

IVD试剂成本的60%-80%是包括诊断酶、抗原和抗体在内的原料，其中诊断酶和抗原中的一部分就是重组蛋白。在2019年中国重组蛋白试剂市场，义翘神州拥有4.9%的市场份额，在国产厂商中排第一，百普赛斯拥有4%的市场份额，在国产厂商中排第二，其后是近岸蛋白，主要产品包括生物活性酶、分子生物学试剂、诊断原料、靶点蛋白和细胞因子，2021年上半年新冠业务收入占比50%。

疫情催化和地缘冲突，使生物科技供应链安全处于聚光灯下，IVD原料预计在5年内实现普遍国产替代。

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