文章来源：检验医学网
作者：EDAN
近两年，突如其来的新冠病毒肆虐全球，而热议的奥密克戎新型毒株又引起了新一轮的恐慌，在这场战役中，以分子诊断为代表的国产IVD企业展现了重要的责任担当。后疫情时代，几家欢喜几家愁，在疫情、经济、医保等政策影响下，对于国产替代来说，是促进还是阻碍，这个问题引发了更多的讨论与思考。
蓄力崛起，听见中国智造的声音
国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版)的通知，其明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。
近半年来，相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供支持。一方面，部分政策以提高国产医疗企业创新能力为主要目标，并以提升医疗器械的审批质量、效率为重点，为实现国产替代打下基础。另一方面，政策也在逐步加强对进口医疗器械的采购行为规范，我国多个省市均在其公布的政府采购政策中明确提出要严格限制进口医疗器械，旨在推进医疗机构中医疗设备的占有率。
突破秩序，重塑医疗设备供应规则
这是全新的时代，旧秩序被打破，规则、价格、政策得以重新制定，有人一鸣惊人，有人黯然退场，有人在舔舐伤口以图后起……
医疗器械主要分为四个部分：医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材，其中体外诊断又包含分子诊断、POCT、生化诊断、免疫诊断、体液检验、微生物等几方面。
我国医疗器械行业一般给人以"大行业、小公司"的固有印象。一方面，医疗器械产业有着无法比拟的优势，拥有政策上持续的红利，也有着市场扩容带来的巨大发展潜力。然而，我国目前尚未有一家占据主导地位的公司。截止至今，医疗器械生产企业已经达到20万家以上，90%左右的企业年收入在1000~2000万以内，研发资金的短缺造成技术相对落后，"小、散、乱"仍然是现阶段的难题。
6月15日，四川省发布了业内关注已久的有关医用耗材带量采购工作的规范文件《四川省医疗保障局关于规范开展药品和医用耗材集中采购工作的通知》，从发布的采购公告来看，四川省可价格联动的省份有山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、海南、西藏8省（区）医疗保障局。
11月24日，天津市医药采购中心、北京市医药集中采购服务中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》，表明集采利于医疗器械集中化发展。
从目前高值耗材、分子诊断、化学发光的集采情况来看，价格降幅在50%—90%。在利润下降、覆盖率不足以及售后服务短缺的客观条件下，未来并购整合、抱团取暖、战略合作是必然的趋势。
机遇与挑战并存，IVD“破冰”在即
这也同样是一个充满机遇的时代，如何破茧而出，如何让产品更好地服务于临床，赢得客户的口碑，必然床要坚持有价值的创新，专注解决临痛点，才能立于不败之地。
疫情常态化的背景下，国产替代的路还有多远？值得我们每一位IVD从业者思考。百舸争流千帆竞，奋勇争先正当时，唯有拥抱时代，与客户紧密连接，解决更多的痛点，满足更多的需求，才能快速地实现国产替代，实现民族自强。
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