文章来源：IVD技术咖
作者：IVD技术咖
新冠疫情爆发至今，已近两年，回看那些梭哈新冠检测试剂的企业，有的混得风生水起，有的活得并不如意。能以此为机遇的企业，或以黑马之势奔向行业前列，或以东山再起之态笑傲江湖。期间，新冠核酸分子检测产品，从靶标设计到灵敏度要求，从检测时长再到收费标准，无不影响着企业发展的方向。
病原体靶标的选择需具有特异性，即检测区域需为高度保守的核酸序列，为病原体所独有。一般情况下，选择病原体的单个特异性基因序列作为靶标，设计对应的引物探针即可。
而在国内获批的新冠核酸检测产品中，均是基于其开放读码框1a/b(open reading frame 1ab,ORF1ab)、包膜蛋白(Envelope protein, E)和核壳蛋白(Nucleocapsid protein, N)选择检测靶标的，其组合主要有单靶标(ORF1ab或N)、双靶标(ORF1ab和N)以及三靶标(ORF1ab、N和E)，其中以双靶标检测产品最多。
实际上，在新冠病毒序列公布后，国家卫健委印发的《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》里，即推荐了选用ORF1ab和N基因两个区域进行检测。再到后来，《新冠病毒样本采样和检测技术指南》里，又对单靶标阳性的检测结果提出了“重新采样、重新检测”的要求。从中，或许可以看出推荐双靶标检测的原因，一是为了防止漏检、二是为了提高准确性。另外，新冠作为一种RNA病毒，在复制过程中产生变异的几率相对较大，期间时不时出现的变异株也确实证明了这一点。当变异位点出现在引物或探针设计的位置时，则可能造成产品性能下降，导致检测结果出现假阴性。而双靶标设计的产品，则兼顾两个不同基因，其中一个基因漏检，还有另一个基因确保检测结果的准确性。此外，ORF1ab基因特异性优于N基因，而N基因的检出率高于ORF1ab基因，该两个基因特性的互补，在结果检测上具有双重保障，这也便体现出了多靶标检测的优势。
但不管怎样，经此一役，多重检测必成分子诊断企业的基础技术储备，也终将成为分子检测产品的高级配置。因为，不管是对单个病原体的多靶点检测，还是对不同病原体的多重检测，单管多重的检测方法均是值得深入探索的。
荧光PCR的检测时间相对较长，在大筛查需求得到满足的时候，市场便开始注重解放人力、提高时效性，此时便携式、一体化、快速检测的需求便应运而生。为达到新冠的快速检测，新设备、新方法、新技术轮番登台表演，老技术搭配新仪器、新技术结合新思路，使得检测时间一再缩短，为疫情防控发挥了重要作用。
免提取的快速检测试剂、流水线操作的一体化设备、样本进结果出的分子POCT，展现了行业多方向发展方式。尽管某些产品只是特定环境下产生的，但能找准应用场景的，同样是一款好产品。
那快检产品会是一款好产品吗？
当前，由于技术限制，有些快检产品尚未达到理想状态。若能在确保性能及适用范围的条件下，尽量加快检测时间，固然最好。但同时是否也应该看看，那些对时间要求不高的应用场景，其检测时间的可接受限度会在哪里呢？
只有实地调查，切实体验使用者的实际操作，才能明确应用场景。
在新冠大规模筛查时，通量无法满足需求、准确性难以保证的产品，即使检测时间再短，也不会是市场所追求的。
新冠疫情之下，催生的“核酸快检”概念，也应有其相对的使用场景，没有明确方向，而只因概念而生的产品，不会走得太远。
新冠期间，产品的销售形式也在发生变化，由单品销售向整体解决方案转移。这也就促使企业搭建了从样本处理到结果报告的全套检测流程，不管是搭配半自动或全自动设备使用，还是直接采用一体化检测设备，均是为了更好地满足市场需求。甚至于，与流水线检测系统或移动方舱实验室的结合，更为产品形式提出了新要求。
事实上，整体的解决方案也更能保障产品性能，这种倾向，在产品注册要求中也越来越明确。从样本采集直至结果报告，均经过企业验证测试的流程，才是可靠的检测系统。
而基于新冠建立的整体解决方案，也将为后续其它产品开发提供更多的参考价值。相信，那些借此机会打入核酸分子检测领域的厂家，其新冠产品终将只是个着力点，未来，不管是以合作或收购形式，抑或自研自产，企业必进一步拓展产品线，提供全方位、多方向的解决方案。也许，只有这样，才不至于受限。
核酸分子检测产品的上市之路并不容易，从立项开发到产品注册，每一步都得经受考验，即使产品成功获得上市准入，不被市场认可的也同样会黯然消失。
一款好的产品，其定位应源自客户诉求，应用价值应能满足市场核心需求。脱离实际需求开发的产品，终究会因找不到应用场景而被舍弃。所以，项目规划相当重要，或许它就会成为企业前进的关键一步。
回望新冠爆发初期，项目成立之时，对体外诊断企业来说，是风险还是机遇，时至今日，或已定性。只是，当新冠退去，未来的产品开发之路又该如何走，当再一次立项时，会变得谨小慎微还是大胆激进？
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宝 锐 生 物 珠海宝锐生物科技有限公司成立于2012年，专注于核酸断试诊剂核心原料领域，是珠海市独角兽种子企业、国家高新技术企业。成功研制了多个系列的高品质分子诊断用酶和配套试剂，已得到众多国内知名企业和研究机构的认可，并广泛应用在诊断试剂的研发和生产中。同时，宝锐大力投入mRNA疫苗原料、NGS建库试剂、数字PCR扩增试剂、STR多重检测试剂等多项研究，相关新品陆续上市。
