九安医疗11月7日晚发布公告，公司于北京时间2021年11月6日（周六）凌晨获悉，经美国食品药品监督管理局(FDA)授权，公司美国子公司iHealth美国的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒（胶体金免疫层析法）获得应急使用授权(EUA),该授权的详细信息也已于同日在美国食品药品监督管理局(FDA)官方网站公示。
该产品获得美国应急使用授权(EUA)后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。
公司子公司iHealth美国的上述产品获得美国食品药品监督管理局应急使用授权(EUA)后，需求者购买无需处方，通过美国的电商、药店、商超等渠道进行销售，预计未来可能为公司带来相关销售收入。此次检测产品通过应急使用授权(EUA)丰富了公司的产品线，是公司在IVD领域的重要突破，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力，为全球更多的地区和国家提供专业可靠的新冠病毒检测解决方案。
九安医疗的合伙人Jack透露说：“我们目前的产能是每个月1个亿的试剂，到明年1月可以达到每个月2个亿的产能，消费者的价格将在$6.99美元。可以让美国的消费者更容易承担检测的费用。”
据悉，这是FDA宣布批准的第9个新冠抗原OTC自测试剂的EUA。
FDA批准的9家抗原OTC自检试剂的EUA
FDA已经批准的9家抗原OTC自检试剂的EUA，包括中国的艾康生物和九安医疗：
（1）九安医疗（iHealth）- iHealth COVID-19 Antigen RapidTest, 批准时间 11/5/2021
（2）Celltrion - Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag HomeTest，批准日期10/21/2021
（3）艾康（Acon） - FlowflexCOVID-19 Antigen Home Test, 批准日期10/4/2021
（4）BD - BDVeritor At-HomeCOVID-19Test，批准日期08/24/2021
（5）Access Bio- CareStartCOVID-19Antigen Home Test，批准日期08/02/2021
（6）Abbot -BinaxNOW COVID-19AntigenSelf Test，BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card批准日期03/31/2021
（7）OraSure Technologies-InteliSwab COVID-19 RapidTest，批准日期06/04/2021
（8）Quidel - QuickVueAt-HomeOTCCOVID-19 Test，批准日期03/31/2021
（9）Ellume - EllumeCOVID-19HomeTest，批准日期02/11/2021
九安医疗背后的小米
实际上，九安医疗（iHealth）和小米一直有千丝万缕的关系。
2014年，小米就砸下2500万美元投资九安医疗。
当年的9月18日，九安医疗发布公告称，将在境外新设全资子公司，并将iHealth已有海外公司全部划拨给新设子公司，小米投资将向此实体增资2500万美元，并将与iHealth在用户体验、小米电商和云服务方面开展深入合作，共同打造移动健康云平台。
小米持新公司20%股份。
九安医疗表示，由于小米独特的业务模式和小米用户数量的高速增长，公司引入小米投资作为战略投资者，加快iHealth产品及服务在国内的推广，快速积累用户，形成健康大数据 ，并向用户提供医疗健康及相关服务。同时，引入小米投资后，iHealth有望通过与小米的战略合作，提供高性价比的产品，迅速打开国内市场，提升公司经营业绩 。
2016年，米家iHealth血压计在小米夏季新品发布会上得到雷军的特备推荐。
2017年，九安（iHealth）体温计在小米夏季新品发布会上首发。
除此之外，九安医疗背靠小米，坐拥疫苗接种新赛道。
陈薇院士曾表示，雾化吸入式疫苗只需针剂疫苗的五分之一的剂量，且不用一瓶一瓶装，疫苗瓶子的瓶颈问题也可以解决。“现在打的疫苗如果雾化吸入还有黏膜免疫。”陈薇说，“药监局已批准了扩大临床的批件，现在我们正在申请紧急使用。”
雾化所需要使用的医疗器械包括：
雾化器可以重复使用
雾化面罩一次性使用
九安背靠小米这个大流量销售网络，以及小米入股，有了小米商城和销售网络的助力，能够将疫苗雾化设备快速推广到全国。
此外，iHealth 官网上跟诊断试剂相关的还有血糖试纸。
iHealth并不是“传统”的快诊公司，可以说在国内iHealth压根儿没有任何名气，但这次他却领先了中国那么多的头部IVD企业继艾康之后拿下了美国市场的销售“许可”，据说艾康现在因为向美国市场供应新冠抗原试剂忙得是不可开交，如无意外iHealth这次也能凭借新冠抗原试剂有个很好的收入，对机会的发现、把握和跟进国内企业还是需要时刻给予关注。
就像我们常说的一句话，原来，打败你的可能不是同行，而是跨界。
注：本栏目文章系转载文章，所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表公司立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
宝 锐 生 物 珠海宝锐生物科技有限公司成立于2012年，专注于核酸断试诊剂核心原料领域，是珠海市独角兽种子企业、国家高新技术企业。成功研制了多个系列的高品质分子诊断用酶和配套试剂，已得到众多国内知名企业和研究机构的认可，并广泛应用在诊断试剂的研发和生产中。同时，宝锐大力投入mRNA疫苗原料、NGS建库试剂、数字PCR扩增试剂、STR多重检测试剂等多项研究，相关新品陆续上市。
